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美國市場銷售眼鏡產品FDA注冊認證應對方案

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美國市場銷售眼鏡產品FDA注冊認證應對方案

發布日期:2020-03-27 作者: 點擊:

美國FDA概述

     

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

根據FDA的規定,在美國市場銷售的眼鏡類產品:太陽眼鏡、眼鏡架、光學鏡片和老花鏡被列為醫療器械產品,屬于510K豁免產品(不包括隱形眼鏡)。FDA規定不同的眼鏡產品應按照不同分類注冊代碼注冊登記,詳見表1。

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FDA注冊認證需提供信息


眼鏡產品(不含隱形眼鏡)雖然在美國市場銷售擁有510K豁免權,但是仍需要遵守以下FDA法規,否則眼鏡檢測產品可能會在美國入境口岸被扣留。

(1)美國本土制造商和美國總代理商(進口商)必須向FDA注冊;

(2)外國制造商必須在FDA上注冊登記并指定美國代理人;

(3)注冊時制造商必須向FDA列明產品代碼;

(4)制造商必須滿足21 CFR 820中規定的質量體系(QS)要求;

(5)眼鏡鏡片必須通過 21 CFR 801.410規定的落球沖擊試驗。


國內企業應對FDA注冊認證附加信息要求

 

 對于我國生產商、經銷商、品牌商出口美國市場的眼鏡檢測產品需要進行 FDA注冊認證,應提供以下信息:

1.企業基本信息(注冊登記);

2.美國代理人信息:包括聯系人完整姓名、聯系方式、詳細地址/郵政編碼、公司名稱,便于與FDA官方溝通以及傳遞信息;

3.產品標簽應符合21CFR 801.1 - 801.16的規定;

4.眼鏡鏡片落球沖擊測試報告;

5.符合性聲明證書。

其中,依據21 CFR 801.410要求,每批申請進入美國銷售的眼鏡鏡片都應附有一份證明其符合21 CFR 801.410規定的證書,該證書應反映該眼鏡鏡片通過抽樣,落球沖擊測試合格。在美國銷售的眼鏡鏡片必須提供符合FDA落球沖擊測試報告,要求對每個生產批次的產品進行抽樣。眼鏡鏡片抽樣標準按照ANSI/ASQC Z1.4-2003 ISO 2859-1:1999+A1: 2011,抽樣結果應達到或超過6.5的可接受質量(AQL),一般檢驗水平II。落球沖擊測試需要按照21 CFR 801.410(d)(2)所述的方法進行試驗,或者采用同等或更加高等級的試驗方式。


企業FDA注冊認證流程


江蘇斯丹德檢驗認證有限公司專業提供眼鏡產品美國FDA注冊認證及年度跟蹤服務,關于FDA注冊認證流程具體如下:

1)提供公司基本資料及產品信息(中英文);
2)提供有效美國代理人資料(中英文);

3簽署FDA注冊認證代理協議,
4)支付美金到美國FDA
賬戶(或由STANDARD根據當天匯率代理支付);
5)提交注冊申請資料給美國FDA審批;
6)注冊審批完成,獲得批準號碼;
7
STANDARD頒發證書;
8)次年開始進行年度更新注冊。

 

江蘇斯丹德檢驗認證有限公司擁有專業眼鏡產品第三方檢測實驗室,不僅能夠提供眼鏡產品FDA注冊認證,還能提供眼鏡鏡片FDA沖擊測試,根據眼鏡鏡片落球沖擊檢測結果出具符合FDA法規要求的檢測報告以及符合性聲明證書,幫助眼鏡產品出口企業順利進入美國市場。

 

 







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