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FDA發布2020財政年度醫療器械注冊登記收費標準

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FDA發布2020財政年度醫療器械注冊登記收費標準

發布日期:2019-09-25 作者: 點擊:

FDA發布2020財政年度醫療器械收費標準,美國食品藥品監督管理局近日發布2020財政年度官方年費,包括510(k)上市前通知,上市前批準(PMA)和其他注冊申請費,費用增長約6%。

FDA2020財政年度費用表于2019年10月1日生效,標準企業和小企業的費用均有6%比例的增長。2020財政年度費用的增長略高于2019年,2019年這個增長比例大約在4%。制造商如果能趕在2019年9月30日之前向FDA提交上市前申請,可以按照2019年財政年度費用進行繳納。

符合小企業用戶資質的條件:

企業包括其附屬公司,其Z近一個納稅年度的總收入和銷售額低于1億美元,才能獲得FDA醫療器械小企業用戶資質,可以獲得一定幅度的費用優惠;而總收入或銷售額為3000萬美元以下的小企業有資格在其首個PMA,PDP,PMR或BLA上免除費用。

2020年度企業注冊年金:Annual Establishment Registration Fee:$5,236.(注意,這筆費用不提供小企業優惠。)

FDA發布2020財政年度醫療器械收費標準,FDA2020財年的企業年度注冊費將從2019年10月1日開始繳納。

(轉載出處:搜狐新聞)

本文網址:http://www.ssbnebraska.com/news/428.html

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